Türkiye İlaç Sektörü – Yeni İlaç Geliştirme?
BTS Bilişim olarak 2004 yılından beri ciromuzun %80 ini ilaç sektörüne yazılım ve hizmet tedarik ederek yapıyoruz.
Yerli ve milli markamız QMex ile Türkiye’nin en büyük ilaç üreticileri dahil olmak üzere sektörün %90 ının kalite güvence, insan kaynakları, satınalma, kongre etkinik takibi, harcama bildirimleri, ruhsatlandırma, proje yönetimi, farmakovililans, fiyat bildirimleri, yıllık kalite raporlamaları gibi bir çok sürecini elektronik ortamda işletiyoruz.
Bu bakımdan sektörü tanıyan biri olarak pek de hariçten gazel okumadan neden yerli ve milli ilaç geliştiremiyoruz sorusuna cevap vermeye çalışayım.
Birçok kimyasal maddenin, bir araya gelerek birbirleri ile uyum içinde ve fayda sağlarak ilaç haline gelebilmesi karmaşık ve uzun bir süreç. Birkaç bin kimyasal maddeden ancak bir tanesi ilaca dönüşebiliyor. Bir ilaç geliştirmek ortalama 12-15 yıl sürüyor ve ortalama 2,5 milyar USD yatırım gerektiriyor. Ruhsat alınmadan AR-GE çalışmaları tamamlanıyor alındıktan sonra da geliştirme için devm ediyor. Ruhsat alındıktan sonra yapılan çalışmalar dâhil edildiğinde bir ilacın geliştirme maliyeti 2,9 milyar USD ı buluyor. Bu nedenle ilaç sektöründe mali yapısı çok güçlü şirketlere ihtiyaç var. Bu şirketlerin de büyük çoğunluğu ABD, Avrupa ve Uzak doğu merkezli, küresel ve çok uluslu şirketler. Bu süreci finanse etmek için aktarılacak para da risk sermayesi olarak değerlendiriliyor. Çünkü başarı garantisi yok. Testleri başarıyla geçen ilaçların dahi geri çekilme ihtimali var. ABD dışında bu sermayeyi karşılayabilecek herhangi bir ülkede yok. Avrupa ve Japonya bu süreci finanse etmekte çok zorlanıyor.
Klinik çalışmalar çok umut verici olsa da başarı garantisi yok, hayvan deneylerinde etkili olan formüllerin 10 tanesinden 1 tanesi insan çalışmalarında etkin çıkıyor.
Orijinal ilaçlar, dünyanın birçok ülkesinde güçlü yasalarla, patent ve veri koruma hakları şemsiyesi altında belli bir süre boyunca korunuyorlar. Bu süre 20 yıl olup 20 yıl boyunca, başka bir ilaç şirketinin, bu ilacın benzerini üretmesine izin verilmiyor. Böylece orijinal ilaç üreticilerinin Ar-Ge yatırımlarını karşılayabilmeleri ve yeni araştırmalar yapabilmeleri için kaynak sağlanıyor.
Orijinal ilacın yasal koruma süresinin dolması ile birlikte, ilaç şirketleri, orijinal ilacın benzerlerini piyasaya sürebiliyor. Bu ilaçlar, Jenerik (Eşdeğer) İlaç olarak adlandırılıyor.
Jenerik ilaçları üreten firmaların, bu ilaçları piyasaya sürebilmeleri için zorunlu olarak bazı kurallara uymaları gerekiyor: Jenerik ilaç, orijinal ilaçla aynı etken maddeyi, aynı miktarda içermelidir. Aynı formülasyonda ve farmasötik şekilde olmalıdır. Orijinal ilaçla biyoeşdeğer olduğunun kanıtlanmış olması gerekmektedir.
Biyoeşdeğerliliği kanıtlanmış jenerik ilaçlar, milyar dolarlık Ar-Ge yatırımı yapmadan, orijinal ilaçların kanıtlanmış etkin ve güvenli geçmişine dayanılarak piyasaya sunulurlar. Bu Bakımdan Jenerik (Eşdeğer) ilaç çok daha ucuzdur.
2016 yılının Mart ayı başında, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) ve Sosyal Güvenlik Kurumu (“SGK”) ortak bir duyuruyla yerelleşme Sürecini halka duyurmasıyla birlikte, ithal ilaçların, cari açığı artırıcı etkisinin önüne geçmek için sektörde ‘yerelleşme’ çalışmaları programını resmi olarak başlattı. Amaç patent koruması kalkmış, eşdeğerleri bulunan ve Türkiye’de üretilmeyerek ithal edilen ilaçların yerli üretimiydi.
İlaçta yerelleşme olarak adlandırılan program çerçevesinde firmalara bu ilaçları Türkiye’de üretin çağrısı yapıldı. İthalatçı firmaları karar almaya zorlamak için de yerelleşme programında ilan edilip programa katılmayan ilaçların SGK’nın alım kapsamından çıkarılmasına yönelik bir karar yayınlandı.
Söz konusu süreç ile daha fazla eşdeğer ilacın yerli firmalar tarafından üretilmesi, cari açığın düşürülmesi, Türkiye’de tüketilen ilaçların yıllık toplam maliyetlerinin azaltılması ve üretim faaliyeti dolayısıyla istihdamın artırılması amaçlanıyordu.
Türkiye’de piyasaya sürülecek olan ilaçların fiyatları Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Karar (“Karar”) ile bu alanı düzenlemek üzere yetkili kılınmış olan Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan 29 Eylül 2017 tarihli Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ (“Tebliğ”) uyarınca belirlenmektedir.
Karar; listede yer alan AB ülkelerinden birinde aynı ürün için belirlenen en düşük depocuya satış fiyatının, Türkiye’de depocuya satış fiyatı olarak esas alındığı bir referans fiyatlandırma sistemini öngörmektedir. Referans alınan fiyat Türk Lirasına çevrilir, ancak bu işlem güncel döviz kuru üzerinden gerçekleştirilmez. Döviz kurundaki dalgalanmaların ilaç fiyatlarına yansımasını önlemek üzere Karar’da Sağlık Bakanlığı’na ilaçların fiyatlandırılmasında uygulanacak sabit bir döviz değeri belirleme imkânı sağlayan bir hüküm yer almaktadır. Böylelikle; ilgili AB ülkesinden alınan referans fiyata uygulanacak döviz değeri ile ulaşılan fiyat, güncel döviz kuru üzerinden çevilecek miktardan çok daha düşük olmaktadır.
2019 yılında geçerli olacak değerin 4 TL’ye yakın bir değer olarak duyurulması gerekiyordu. Ancak, 14 Şubat 2019 tarihinde Resmi Gazete’de yayımlanan Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi ile yapılan bir değişiklik sonrasında Fiyat Değerlendirme Komisyonu Euro kurunun bir önceki yıla kıyasla %26,4’lük bir artışta 3,40 TL olarak belirlenmesine karar verdi.
Son olarak, 14 Şubat 2020 tarihinde, Fiyat Değerlendirme Komisyonu 2020 yılında uygulanacak Euro kurunu 3,82 TL olarak belirlemiştir; bu da 2019 yılına kıyasla %12’lik bir artışı göstermektedir.
Bir de ruhsat alındıktan sonra ilaçların geniş toplum kesimlerinde kullanımı sonucunda yan etkileri ortaya çıkmaya başlıyor. Yan etkileri bertaraf etmek için yapılan geliştirme harcamaları maliyeti daha da arttırıyor. Hatta alternatif kaynaklar devreye girdiğinde senelerdir ürettiğiniz ruhsatlı ürününüzde yaşanan problemler için de bazen geliştirme yapmak kaçınılmaz oluyor.
Dolayısıyla bu kadar büyük yatırım yapabilecek ve risk alabilecek firma kurmak çok zor hale geliyor.
Ülkemiz ilaç sektöründe dışa çok bağımlı. Yüzde 35’lik kısmının soğuk algınlığı ve grip için kullanıldığı ilaçlara milyarlarca dolar para ödüyoruz. İlaç sektöründe yaşayacağımız her gelişme, yerli ilaç üretimi öz kaynağın Türkiye’de kalmasını sağlayacak. Geliştirilen yerli ilaçların ihraç edilmesi ekonomik kazanç getirecek, cari açığı azaltacak.
Şu an her 10 molekülden 8’i ABD’de üretiliyor.
ABD’de büyük ilaç firmaları dışında kalan kişiler kurdukları start-up firmalarla en az 20-30 molekülü klinik çalışması aşamasına kadar getirtip, ilaç potansiyeli olan çalışmaları tüm hakları ile beraber büyük ilaç firmalarına satıyor. Bu yöntem bizim için de bir rol model olabilir. İlaç olma potansiyeli taşıyan 20-30 tane molekülün tüm deney öncesi çalışmalarını yapıp, ilaç firmaları için hazır hale getirebileceğimiz bir strateji yürütebiliriz.
Bir diğer strateji de geleneksel formüller. Geleneksel formüller başlangıçta bir gıda takviyesi şeklinde üretilip, zaman içinde hasta sağlığı açısında herhangi bir sorun yaratıp yaratmadığının gözlenebiliyor. Daha sonraki süreçte bu takviyelerin ilaç statüsünde başvurulup, ruhsatlandırılması mümkün olabiliyor.
Üretim aşamasında girdilerin Euro kuru 9,00 TL, ürünlerin satışında Euro kuru 3,8155 TL olunca ilaç üreticilerinin Ar-Ge için milyarlarca USD yatırım yapmasının ne kadar mümkün olacağını takdirinize bırakıyorum.
Son yıllarda özellikle İsrail, İrlanda, Çin, Japonya, Rusya, Güney Kore ve Hindistan gibi ülkeler aktif teknoloji politikaları sonucu, sağlık ve ilaçta ciddi mesafeler aldı, global oyuncu oldular. Bunu özel sektör yatırımlarının beraberinde, kamunun desteğiyle yaptılar.
İlaç sektöründe dijitalleşme yatırımları doğru çözüm ortağı seçilirse çok daha küçük bütçelerle, çok kısa zamanda yapılabiliyor. Ve olumlu sonuçları birkaç ay içinde gözlenebiliyor.
Bilgi Teknolojileri Sektörü içinde 2019 da en çok ihracatı 4,8 milyon TL ile Yazılım Sektörü gerçekleştirmiştir.
2015-2019 yılları arasında Yazılım Sektörü ihracatını ortalama %14 oranında arttırmıştır.
2019 da Türkiye Bilgi ve İletişim Sektörü nde çalışan sayısı 143 bin kişidir, bunların 110 bin kişisi Bilgi Teknolojileri sektöründedir.
İlaç üreticilerimizin dijitalleşme yatırımları için doğru çözüm ortağı seçme konusunda uyarıyor, Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması benzeri satınalma ve fiyat politikalarından vaz geçmelerini, böylelikle dijitalleşirken doğru fiyat politikaları ile bizim gibi yazılım firmalarını destekleyebileceklerini, desteğin hem yazılım sektöründeki istihdama, hem de Ar-Ge çalışmaları için gerekli olan sermaye birikimine katkıda bulunarak yazılım ihracatını arttıracağını belirtmek isterim.
