Tüm blog yazıları
Koronavirüs (COVID-19) Salgını Sırasında Evden Çalışırken GxP Belgelerinin Onaylanması
Haz 18 2020
Genel
MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) tarafından 09.04.2020 tarihinde yayınlanan Approval of GxP documents when working from home during the coronavirus (COVID-19) outbreak kılavuzu hakkında bilgi vermek istiyorum.
Malumunuz COVID-19 salgını nedeniyle bir çok şirket evden çalışmaya başlamış, hatta bir çok şirket evden çalışma yöntemini kalıcı olarak uygulamaya karar vermiştir. Uzaktan çalışmanın doğal sonucu olarak bazı kuruluşlar ıslak mürekkep imzalı kağıt belgelere ulaşamayacakları ve belgeleri onaylama ve imzalama süreçlerinde ıslak imzayı kullanamayacaklarını bildirmişlerdir.
Öncelikle MHRA de bu dönemde GxP süreçlerinin takibi için QMex gibi valide edilmiş bir elektronik sistem kullanan firmaların şanslı olduğunu ve elektronik sistemlerini güle güle kullanmaya devam etmelerini söylüyor.
Ancak bir de ıslak mürekkep imzası ile onaylanan kağıt belgeler var ki, bunların ofiste her bir gözden geçirene fiziksel olarak teslim edilmiş ve ıslak mürekkep imzaları alınarak onaylanmış olması gerekmektedir. Uzaktan çalışma döneminde ıslak imza alınamayacağına göre yazıcı, tarayıcı/akıllı telefon, güvenli e-posta, e-posta, elektronik imza kullanan üçüncü taraf yazılımların kombinasyonlarından yararlanmak gerekecektir.
Genel olarak imza için hangi yöntem seçilirse seçilsin aşağıdaki temel kurallar geçerli olmalıdır.
- Uzaktan gerçekleştirilen imza, imza sahibinin el yazısı imzasına eşdeğer olmalıdır. Elektronik imzanın güvenliği, yani yalnızca o imzanın ‘sahibi’ tarafından uygulanabilir olduğu da çok önemlidir.
- İncelenecek ve/veya onaylanacak belgenin uzaktan erişilebilir olması gerekir.
- İncelenen ve/veya onaylanan belgenin yanlış anlaşılmasından dolayı hata riskini en aza indirecek belge dağıtım ve onay yöntemi tanımlanmalıdır.
- Seçilen belgenin kontrolü, dağıtımı ve onayı için kullanılan yöntemler, belgenin GxP riski dikkate alınarak riskle orantılı olmalıdır. İmza için yasal bir gereklilik veya GxP gerekliliği olup olmadığı sorgulanmalı, varsa, imza daha kritik kabul edilmeli ve uzaktan imza için riskle doğru orantılı olarak daha fazla kontrol yapılmalıdır.
- İmzalı bir belgede imza değiştirildiğinde belgedeki mevcut imzanın geçersiz kılınması gereklidir. Bu bakımdan imzanın değiştirilemeyecek şekilde kaydedilmesi gereklidir.
GxP süreçlerine ait dokümanların uzaktan belge kontrolü ve onaylanması için kullanılan yöntemler nelerdir?
- GxP süreçlerinin takibi için QMex gibi valide edilmiş bir elektronik bir sistem kullanımı.
- Basılı evrakların, ya da kağıt ortamında hazırlanan belgelerin Adobe Sign gibi bir e-imza çözümü ile imzalanması.
- Bir belgenin kağıt üzerinde elle imzalanarak taranması veya cep telefonu ile çekilen fotoğrafının paylaşılması. Evde çalışan kullanıcının tarayıcısının bulunmama ihtimali yüksek olduğu için cep telefonu ile tarama veya cep telefonu ile çekilen fotoğrafın paylaşımı uygundur.Bu yöntemi örneklerle açıklamamız gerekirse;
Örnek 1: Belge numarası ve/veya versiyonu onay sayfasına dahil edilmelidir. Bu haliyle aşağıdaki örnek uygun bir örnek değildir.
Örnek 2: Belge numarası ve veya versiyonu onay sayfasına dahil edilmelidir. Bu haliyle aşağıdaki örnek uygun bir örnektir.
Örnek 3: Aşağıdaki örnekte imza alanına taranmış imzanın görüntüsü paste ediliyor. Bu yöntemde imza görüntüsü atfedilebilir ve kişiye özel değildir. İmza görüntüsünü kimin paste ettiğini bilmek mümkün değildir. Bu haliyle aşağıdaki örnek uygun bir örnek değildir.
Sonuç olarak COVID-19 salgınının devam ettiği bu günlerde GxP dokümanlarının onaylanması için MHRA tarafından kabul edilen yöntemleri detaylıca inceledik.
Bir musibet bin nasihatten evladır.
Elektronik kalite yönetim sistemi kullanmak isteyip de henüz yönetimi ikna edememiş kalite güvence yöneticileri için bu dönem fırsata çevrilebilir.
Kaynakça:
Yazar: Nadi Tanca