Neden “Teknoloji Transferi Eğitimi” Eğitimi ?

ICH Q10 a göre teknoloji transferinin amacı;

“…ürünün realizasyonu için ürün ve proses bilgisinin;

AR&GE ve rutin üretim tesisleri ve/veya değişik üretim tesisleri arasında transfer edilmesidir. Bu ürün ve proses bilgisi daha sonra ürünün hayat döngüsü sırasında gerekli olan üretim prosesinin, kontrol stratejilerinin, proses validasyon gerekliliklerinin ve sürekli gelişme yaklaşımının sağlanması için temel verileri oluşturmaktadır.

Özetle, ürün ve proses bilgisinin organizasyonlar arasında etkin olarak transferinin sağlanması farmasötik ürünlerin sürdürülebilir ve kontrollü üretilmesi için temel teşkil eder….”

 

Teknoloji transferleri aşağıdaki durumlarda gerekli olmaktadır;

  • Değişen bakanlık mevzuatları doğrultusunda yurtdışından ithal edilmekte olan ürünlerin lokal üretim tesislerine transferleri,
  • Üretim tesisi olmayan firmaların sürdürülebilirlik odaklı lokal üretim yeri değişikliği transferleri,
  • Mevcutta var olan üretim yerinin yetkinlikleri ilgili ürünün, üretilmesine uygun olmayan firmaların uygun yetkinlikteki lokal üretim firmalarına transferleri,

 

Tüm bu transferler kapsamında;

  • Transfer edilecek firmanın seçilmesi,
  • Transfer çalışmalarının planlanması,
  • Transfer için gerekli olan minimum dokümantasyonun belirlenmesi
  • Transfer çalışmalarının etkin bir şekilde takip edilmesi
  • Ruhsatlandırma gereklilikleri ve bu kapsamda önerilen yaklaşımlar,

bu eğitimin temel hatlarını oluşturmaktadır.

 

Eğitimciler, başarılı bir teknoloji transferi için kritik konuları vurgulayacak örnekler vermekte ve katılımcıların taleplerine uygun olarak eğitim içeriğini yönlendirmektedirler. Eğitim, katılımcıların taleplerine uygun olarak min. 2 aşama şeklinde planlanmış olup bu iki aşamanın tamamlanmasından sonra eğitime katılan katılımcılar teknoloji transferi çalışmalarını planlayacak, yürütecek ve takip edecek bilgi donanımına sahip olacaklardır.

 

Kimler Katılmalı

Üretim tesisi olmayan veya mevcut üretim tesisi pazarda bulundurmayı
hedeflediği farmasötik dozajın üretimini desteklemeyen ilaç firmalarının orta ve üst kademe yöneticilerinin eğitime katılması uygundur.

Eğitmenlerimiz