Deva’nın belirli ürünleri için ICH Q3D’ye göre Elemental Impurity analizleri BTS – Bureau Veritas işbirliği ile Türkiye de gerçekleştirildi.

Elemental Impurities kavramı nedir?

FDA, EMA ve eşdeğer uluslararası tüm sağlık otoriteleri tarafından ilaç ürünlerindeki zararlı safsızlıkların kontrol edilmesi ve mümkün olduğunca azaltılması öngörülmektedir.

Elemental Impurities analizleri kapsamındaki elementler nelerdir?

Cadmium (Cd ), Mercury (Hg), Arsenic (As), Lead (Pb), Cobalt (Co), Vanadium (V), Nickel (Ni), Thallium (Tl), Gold (Au), Palladium (Pd), Iridium (Ir), Osmium (Os), Rhodium (Rh), Ruthenium (Ru), Selenium (Se), Silver (Ag), Platinum (Pt), Lithium (Li), Antimony (Sb),  Barium(Ba), Molybdenum (Mo), Copper (Cu), Tin (Sn), Chromium (Cr)

ICH Q3D nedir?

The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) 1990’da kuruluşundan bu yana, güvenli, etkili ve kaliteli ilaçların en kaynak verimli geliştirilmesi ve ruhsatlandırılması için dünya çapında daha fazla uyum sağlamayı amaçlamaktadır. Uyumlaştırma, ruhsatlandırma ve endüstri uzmanlarının birlikte çalıştığı bir bilimsel uzlaşma süreci ile ICH Kılavuzlarının hazırlanması ve yayınlanması yoluyla sağlanmaktadır.

http://www.ich.org/products/guidelines/quality/article/quality-guidelines.html