Merhaba QMex Cloud!

Üretim yapan veya yapmayan tüm şirketleri, maliyet baskısı nedeniyle yönetimi ikna edemeyen tüm Kalite Güvence yöneticilerini, çok düşük maliyetli, tüm yasal gerekliliklere ve veri bütünlüğü gerekliliklerine uygun, valide edilmiş bir çözümle buluşturuyoruz.

Bir kaç gün içinde kalite sisteminizi elektronik olarak yönetmeye başlamak ister misiniz?

QMex Cloud Web Sitesi

BTS’de MS Excel Eğitimi

ISPE Sağlık Bilimleri Derneği Öğrenci Birliği tarafından talep edilen MS Excel eğitiminin ilki Proje Yöneticimiz Sayın Kıvanç Buğra Sönal tarafından 04.12.2017 tarihinde şirketimizde yapıldı.

ISPE Sağlık Bilimleri Derneği Yönetim Kurulu üyesi Sayın Figen Ergin tarafından organize edilen eğitime İstanbul Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Öğrencisi 6 kızımız katıldı. BTS olarak önümüzdeki günlerde ISPE Sağlık Bilimleri Derneği bünyesindeki faaliyetlere gönüllü destek vermeye devam edeceğiz.

BTS, “t-bootcamp” Etkinliğinde…

İş Geliştirme Yöneticimiz Sayın Figen Ergin’in modaratör olarak yer aldığı Blokchain, Artificial Intelligence, Big Data, konularında girişimcilerin ve yatırımcıların buluştuğu t-bootcamp etkinliği 2-3 Kasım 2017 tarihinde İzmir’de Yaşar Üniversitesi ev sahipliğinde yapıldı.

t-bootcamp (http://www.t-bootcamp.com), ulusal ve uluslararası yatırımcıların, Türkiye’de girişimci firmalar ile buluşturulduğu teknoloji uygulamaları platformudur. Yatırımcıların ve teknoloji liderlerinin dikkatini Türkiye’de faaliyette olan girişimcilere çekerek, girişimci Türk teknoloji şirketlerini dünya çapında tanıtmak en büyük hedefidir.

Etkinlik süresince, girişimci firmalar Ulusal ve Uluslararası network imkânı ile yeni teknolojilere yatırım yapmakta olan yatırımcılar ile aynı platformda buluşma, dünyada global yatırımcıların, yatırım kararlarında dikkate aldıkları kriterler ile dünyada her sektörde hızla uygulamaya alınacak yeni teknolojilerin uygulama alanlarını ve gelişmeleri birebir öğrenme imkânı bulmuilardır.
Sektör temsilcisi kurumlar, yatırımcılar, her aşamadaki teknoloji girişimcileri, kurumsal firma ortak ve yöneticileri, medya temsilcileri, banka ve finans kurumları, teknoloji firmaları katılımcılar arasında, yer almıştır.

Elemental Impurities Analizleri Semineri

ICH Q3D’ ye Göre Elemental Impurities (Elemental Safsızlık) Analizleri Semineri, 22 Ağustos 2017 tarihinde Bureau Veritas – BTS işbirliği ile Bureau Veritas Türkiye Ofisinde gerçekleştirildi.

Seminere 22 firma ve 80 civarında sektör çalışanı ve yöneticisi katıldı.

Seminerin başlangıcında BTS İş Geliştirme Yöneticisi Figen Ergin Elemantal Safsızlık kavramı ile ilgili bilgi verdi. Ardından Bureau Veritas Operasyonlar Yöneticisi Kerem Can, Bureau Veritas organizasyonu hakkında bilgi verdi ve Elemental Safsızlık Analizlerinin gerçekleşme süreçlerini paylaştı.

 

Bureau Veritas Ülke Müdürü Fatih Çakır, BTS Genel Müdürü Nadi Tanca ve BTS İş Geliştirme Yöneticisi Figen Ergin katılımcıların sorularını yanıtladılar.

Seminer sonunda katılımcılarla birlikte Bureau Veritas Laboratuvarı ziyareti ve incelemesi gerçekleştirildi.

 

 

 

 

 

              

Deva, Elemental Impurity Analizleri için bizi tercih etti.

Deva’nın belirli ürünleri için ICH Q3D’ye göre Elemental Impurity analizleri BTS – Bureau Veritas işbirliği ile Türkiye de gerçekleştirildi.

Elemental Impurities kavramı nedir?

FDA, EMA ve eşdeğer uluslararası tüm sağlık otoriteleri tarafından ilaç ürünlerindeki zararlı safsızlıkların kontrol edilmesi ve mümkün olduğunca azaltılması öngörülmektedir.

Elemental Impurities analizleri kapsamındaki elementler nelerdir?

Cadmium (Cd ), Mercury (Hg), Arsenic (As), Lead (Pb), Cobalt (Co), Vanadium (V), Nickel (Ni), Thallium (Tl), Gold (Au), Palladium (Pd), Iridium (Ir), Osmium (Os), Rhodium (Rh), Ruthenium (Ru), Selenium (Se), Silver (Ag), Platinum (Pt), Lithium (Li), Antimony (Sb),  Barium(Ba), Molybdenum (Mo), Copper (Cu), Tin (Sn), Chromium (Cr)

ICH Q3D nedir?

The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) 1990’da kuruluşundan bu yana, güvenli, etkili ve kaliteli ilaçların en kaynak verimli geliştirilmesi ve ruhsatlandırılması için dünya çapında daha fazla uyum sağlamayı amaçlamaktadır. Uyumlaştırma, ruhsatlandırma ve endüstri uzmanlarının birlikte çalıştığı bir bilimsel uzlaşma süreci ile ICH Kılavuzlarının hazırlanması ve yayınlanması yoluyla sağlanmaktadır.

http://www.ich.org/products/guidelines/quality/article/quality-guidelines.html

DATA INTEGRITY KEY FOR GMP COMPLIANCE

ISPE Sağlık Bilimleri Derneği bünyesinde 2016 itibariyle İş Geliştirme Yöneticimiz ve ISPE Yönetim Kurulu Üyesi Figen Ergin liderliğinde başlatılan “Data Integrity Key for GMP Compliance” çalıştayının dördüncü ve son toplantısı 15 Haziran 2017 tarihinde Novartis– Kurtköy fabrikasında sektörün ileri gelen firmalarının temsilcilerinin katılımıyla gerçekleşti.

Grup çalışmalarının sonuçlarının sunulduğu çalıştaya ev sahipliği yapan Novartis Firması’na teşekkürlerimizi iletiyoruz…

Başarı Hikayelerimiz: Nobel İlaç

Nobel İlaç, 1964 yılından günümüze dek ulusal sermayesi ile uluslararası pazarda faaliyet göstermekte olup son yıllarda en hızla büyüyen 100 şirket arasında yer almıştır. Türkiye’deki ilaç ve ilaç hammaddesi tesisleri ve Ar-Ge merkezi ile faaliyet gösteren Nobel İlaç’ın Kazakistan ve Özbekistan’da da iki üretim tesisi bulunmaktadır. 50 ülkeye yapılan ihracat da şirketin önemli dış ticaret başarısıdır.

Kalite süreçlerini öncesinde manuel olarak yürüten Nobel İlaç 2015 yılının Haziran ayında bu süreçleri otomasyona geçirmeye ve yoluna QMex ile devam etmeye karar verdi. Proje dahilinde 16 modül,  3 faz halinde gerçekleştirilmek üzere onaylandı. Bugüne kadar proje süreçleri yapılan planlamaya uygun olarak devam etti ve hala etmektedir.

Söz konusu süreçte kat edilen mesafe ve elde edilen başarı öyküsü ile ilgili olarak Nobel İlaç BT Kalite ve Uyum Uzmanı Sn Cemile Akpaça ile yaptığımız söyleşide aşağıdaki noktalar ön plana çıktı.

“QMex ile kalite yönetim süreçlerimizde zaman, iş gücü, şeffaflık ve güvenilirlik kazandık. QMex öncesinde Kalite Yönetim sistemlerimiz manueldi, QMex ile otomasyona geçildikten sonra en büyük kazancımız zaman oldu. Özellikle de lokasyonlar arası (Ümraniye Merkez, Çerkezköy ve Düzce) bilgi akışı ve onay süreçleri sayesinde hem yüksek seviyede zaman hem de iş gücü tasarrufu sağlamış olduk. Aynı zamanda süreç güvenliği ve kalitesini de arttırmış olduk çünkü akışa dahil olması ve ya gözden geçirmesi gereken ilgili kişiler ilgili formları gözden geçirmiş ve onaylamış oluyor. Oysa eski manuel sistemde süreçler formlar üzerinde tutuluyor ve manuel olarak döngüsünü tamamlıyordu ve bu son derece büyük zaman kaybı demekti. Öte yandan çoklu onay mekanizması da süreçlerimizi oldukça kısalttı.

Tüm süreçlerimizdeki bu kazanımların yanı sıra BTS firması tarafından QMex Core kısmının da valide edilmiş olması bizim en büyük tercih sebeplerimizden biri olmuştur.Bu yazılım sayesinde raporlama işlevlerimiz de oldukça çeşitlendi ve verimli hale geldi. Ayrıca farklı lokasyonlardaki bilgi ve belgeye anında ulaşabilmek , izlenebilirliği hızlı yapabilmek  Nobel İlacın kullanıcısı tarafından zaman yönetimlerini yapabilmeleri ve iş süreçlerini yönetebilmek adına oldukça önemlidir.

QMex, harici diğer uygulamalarla da (örneğin SAP) entegre olduğu için veri akışını çok daha hızlı götürebiliyoruz.

Denetim süreçlerinde denetçilere kısa sürede şeffaf ve güvenilir belge sunabilir olmamız  Nobel İlacın kazanımları arasında yer almaktadır.”

“QMex projesi kapsamında 9 modül canlıya geçmiş durumda. Hayata geçirdiğimiz ve proje kapsamında hayata geçecek tüm modüller için şunu söyleyebiliriz; daha öncesinde form üzerinde yürüyen büyük iş yoğunluğu yaratan tüm süreçler sistem üzerinden ve tüm lokasyonlardan, çalışma ortamı dışından, erişilebilir ve çalışılabilir hale geldi. Süreçler arası entegrasyon ile bilgi akışının doğru ve hızlı bir şekilde olması sağlandı. Ayrıca bizim için en önemli konulardan biri olan aksiyonların termin tarihlerine uyulması konusunda da önemli bir sistemsel yapı kazanmış olduk.

Modüllerin analiz, geliştirme ve tüm yaşam döngüsü süreçleri Nobel proje yöneticisi olarak ben ve modül sorumluları ile BTS proje sorumluları tarafından yönetiliyor. İş birimleri direkt olarak proje çalışmalarında yer aldığı için geliştirme süreçleri  kısalıyor.

Bu arada projenin yürütülmesi esnasında BTS’nin bize en büyük katkılarından biri de süreçleri olduğu gibi alıp sisteme aktarmak yerine iyileştirerek ve geliştirerek hayata geçirilmesi konusundaki yardımlarıydı. Analiz çalışmaları sırasında BTS’nin sektörel deneyimi sayesinde süreçleri gözden geçirme, optimize etme ve regülasyonlara (MHRA, FDA, 21 CFR part 11 gibi ) tam uyumlu hale getirme olanağı bulduk. Öte yandan yürürlükte olan dokümanları da BTS ile birlikte uygun formatta ve eksiksiz olarak yeni sisteme aktardık. Tüm analiz ve validasyon süreçlerinde BTS Kalite ekibi ile ortak ve verimli bir çalışma gerçekleştirdik.

BTS ile validasyon çalışmaları için teknik dokümantasyon ve test çalışmalarında bize yardımcı oluyor. Bu sayede sistemin validasyonu ve valide halinin yaşam döngüsü boyunca korunması için bizimle beraber çalışıyor.”

…   

Çalışan performansını izleme açısından, QMex üzerinde her bir çalışanın üzerindeki işi ne zaman, ne kadar sürede yaptığını izlemek de mümkün. Öte yandan QMex üzerinden iletişim de kurulabildiğinden Kalite Yönetim sistemleri ile ilgili herşeyi Qmex üzerinden ve aynı anda izliyoruz diyebiliriz.”

“Destek anlamında BTS’den gerek e-posta gerekse sistem destek aracı üzerinden tüm gereksinimimizi karşılıyoruz. Tüm destek taleplerimizin takibini ve hizmet seviyesi anlaşmalarımıza uygun olarak tamamlanıp tamamlanmadığının raporlamasını da yapabiliyoruz ve bu açıdan son derece memnunuz.”

QMex’i Microsoft platformu üzerinden kullanıyor olmanın da ayrıca avantajını yaşıyoruz. Bizim kurumsal olarak tüm sistem altyapımız zaten Microsoft üzerinde. QMex ile birlikte regülasyonlarla ve teknolojik gelişmelerle paralel ilerliyor olmak ve gelecekteki projelerimize de bu açıdan bakmak bizim için ayrı bir katma değer sağlıyor.

Qmex, kullanmakta olduğumuz Microsoft Exchange e-posta sunucusu ile başka bir yazılım ve/veya araca ihtiyaç duymadan entegre şekilde çalışıyor. Süreçlerdeki tüm iş akışları kullanıcılara e-postalar aracılığıyla ulaşıyor. Hatırlatma mesajları her modül için termin tarihlerinden önce bizim belirlediğimiz zamanlarda iletiliyor.”

Proje kapsamındaki tüm modüllerin 2017 sonuna kadar hayata geçirilmesi sonrasında da BTS ile hem var olan modüllerin regülasyonlar ve gereksinimler doğrultusunda geliştirilmesi, iyileştirmesi için çalışmalara devam ediyor olacağız. Bununla beraber  kullanıcılar tarafından benimsenmesi ve  kullanım kolaylığı getirmiş olması sebebiyle  zamanla  non-GMP süreçlerimizin de yine QMex üzerinden yürütülmesi konusunda çalışmalar yapmayı da değerlendirebiliriz. Mobil olarak ve bulut üzerin kullanılabilir olma avantajlarını da zaman içerisinde değerlendiriyor olacağız.

“BTS’nin Geliştirme ve Kalite ekibi proje boyunca her konuda bizimle iletişim halinde kalarak ve destek sağlayarak bizi sonuca en kısa ve en doğru şekilde götürecek yolu gösterdiler. Bu nedenle kendilerine tüm Nobel ekibi adına teşekkürlerimizi iletiyorum.”

ELEMENTAL IMPURITY ANALİZİ

Aralık 2017 itibarı ile pazardaki tüm ürünleriniz1 için ICH Q3D2 ye göre Elemental Impurity3 analizi yapmanız gerektiğini ve bu testleri Türkiye’de nerede yaptırabileceğinizi biliyor musunuz?

BTS- Bureau Veritas işbirliği ile Türkiye’nin her yerinde!

BTS – Bureau Veritas işbirliği ile verilecek hizmet içeriğinde;

  • Ürününüze özel Elemental Impurity risk değerlendirmesi,
  • Elemental Impurity testinin analitik validasyon paketi,
  • ICH Q3D’ ye göre Elemental Impurity testinin gerçekleştirilmesi sağlanacaktır.

Hizmeti konuyu iyi bilen, aynı dili konuştuğunuz profesyonellerden mümkün olan en kısa sürede ve en uygun maliyet ile alabileceksiniz.

 

Bureau Veritas

1828 yılında kurulan Bureau Veritas, kalite, güvenlik, çevre koruma ve sosyal sorumluluk alanlarında artan zorluklarla karşı karşıya kalan müşterilerine destek olacak üst düzey kalitede hizmetler sunan bir Test, Denetim ve Sertifikasyon (TIC) küresel lideridir.

1FDA, EMA ve eşdeğer uluslararası tüm sağlık otoriteleri tarafından ilaç ürünlerindeki zararlı safsızlıkların kontrol edilmesi ve mümkün olduğunca azaltılması öngörülmektedir.

2http://www.ich.org/products/guidelines/quality/article/quality-guidelines.html

3Cadmium (Cd ), Mercury (Hg), Arsenic (As), Lead (Pb), Cobalt (Co), Vanadium (V), Nickel (Ni), Thallium (Tl), Gold (Au), Palladium (Pd), Iridium (Ir), Osmium (Os), Rhodium (Rh), Ruthenium (Ru), Selenium (Se), Silver (Ag), Platinum (Pt), Lithium (Li), Antimony (Sb),  Barium(Ba), Molybdenum (Mo), Copper (Cu), Tin (Sn), Chromium (Cr)

Başarı Hikayelerimiz: T-Bank


Türkiye’deki faaliyetlerine 1985 yılında başlayan
T-Bank, 2007 yılında Bankacılık İş Akış Uygulamalarını elektronik ortama aktarma projesini IBM Domino platformunu tercih ederek başlattı. Söz konusu süreç çerçevesinde 2011 yılında T-Bank ve BTS, projenin geliştirilmesi bağlamında iş ortaklığını başlattılar.

2014 yılına kadar masaüstü (client) uygulamaların geliştirilmesi devam etti. Daha sonra teknolojik gereksinimler doğrultusunda uygulamalar web platformuna taşınmaya başlandı.
İki kurumun iş ortaklığı, T-Bank Genel Müdürlük lokasyonunda yer alan 7 kişilik BTS ekibi ile sürdürülmektedir. BTS ekibi kullanılan uygulamalara ve altyapıya destek vermekte ve gereksinimler doğrultusunda yeni uygulamalar geliştirmeye devam etmektedir.
Söz konusu süreçte kat edilen mesafe ve elde edilen başarı öyküsü ile ilgili olarak T-Bank Sistem Geliştirme Yönetmeni Duygu Bulut, Kredi Operasyon Müdürü Meltem Akşahin ve Kredi Tahsis 4 Bölüm Müdürü
Esin Can ile yaptığımız söyleşide aşağıdaki noktalar ön plana çıktı.

“Son kullanıcı tarafından QMex arayüzünün en çok kullanıldığı uygulamalar olan Rotatif Krediler ve Teminat Mektupları süreçlerinde core bankacılık sistemi ile entegrasyon sağlanmış olduğundan hem kullanıcı kolaylığı yani işgücü hem de zaman tasarrufu elde edildi. Bu kazanımın %50 olduğunu söyleyebiliriz. Ayrıca bu otomasyon sonucunda doğal olarak son kullanıcı hata oranının da oldukçadüşmesi sağlanmıştır. Müşteriye geri dönüş zamanları da aynı oranda azaltılmış ve müşteri memnuniyeti arttırılmıştır.

Müşterinin ilk talebi ile bizim inceleme yapmamız ve hesabın açılıp kredinin geçilmesi 20-25 dakikada bitiyor.

Şube, teminat mektubunu QMex üzerinden tek tuşla ve core bankacılık entegrasyonu sayesinde bastırabilmektedir.
T-Bank müşterilerinin önemli çoğunluğu kurumsal müşterilerdir ve bu segmente yönelik temel ürünümüz olan Krediler ile ilgili tüm işlemler QMex uygulamaları ile yapılmaktadır ve bu uygulamalar hem core bankacılık hem de KKB, Türev İşlemler gibi diğer tüm sistemlerle entegre çalışmaktadır.
QMex, iki ana sistem, yani core bankacılık ve raporlama sistemi arasında yer alan bir iş akış sistemi ve bu sistemlerden gelen tüm bilgileri toplayabildiğimiz, izleyebildiğimiz, kontrol edebildiğimiz ve raporlayabildiğimiz ve elimiz ayağımız olan bir araç…

Öte yandan QMex’in bize uyarlanmış olarak geliştirilen raporlama araçlarını da, grafik, istatistik, veri yorumlama özellikleri ile yoğun olarak kullanmaktayız. Ayrıca farklılıkları, eksiklik-aksaklıkları görüntülemede ve gelişmiş bir görsellikle üst yönetime raporlamada çok kolaylık yaşıyoruz.


“Gelecekte QMex kullanım alanımızı arttırmak, bahsettiğimiz iki ana ürün dışındaki ürünlere de entegre etmek istiyoruz. Çünkü QMex, diğer sistemlere oranla çok daha kullanıcı dostu ve erişilebilir bir sistem.
Örneğin şube içi akışlarının da QMex üzerinden gerçekleştirimesi, güvenli fax entegrasyonu gibi ön projeler bulunmaktadır ve 2018 planına alınmıştır.”

“Yeni uygulama projelendirme aşamasında, talepler şubede
n, iş birimlerinden ya da üst yönetimden gelebilmektedir. Bu talepler banka lokasyonunda faaliyet göstermkte olan BTS ekibi ile birlikte hızla değerlendirilmekte ve başarıyla hayata geçirilmektedir.”

“BTS’nin QMex altyapında kullandığı IBM geliştirme araçları sayesinde güncel teknolojiyi yakından takip ettiğimizi ve gelecekteki gereksinim ve projelerde de aynı vizyon ile yol alacağımızı düşünüyoruz. Web ve mobil teknolojiler sayesinde çalışma esnekliği ve verimlilik sağlanacağından da eminiz.

BTS ekibi ile aynı hedefe odaklanmış olarak ve tek takım  ruhu ile başarıyı yakalıyoruz. Aynı lokasyonda olmamız geliştirme süreçlerini ve canlı uygulamaların destek sürelerini çok kısaltmaktadır. Bunun için kendilerine teşekkür ediyoruz…”

BTS, CPhI İstanbul’da!

İş Geliştirme Yöneticimiz ve ISPE Yönetim Kurulu Üyesi Figen Ergin, CphI İstanbul 2017 kapsamında 8 Mart 2017 Çarşamba günü Kadınlar Networking Buluşması’nda panelist olarak yer aldı. Cüneyt Toros moderatörlüğündeki panelde, ilaç sektöründeki öncü bazı kadınların başarı hikayelerine odaklanıldı ve endüstride olup bitenlere dair görüşleri alındı.

Sn. Ergin, 10 Mart 2017 Cuma günü de “Basic principles for Manufacture of Biological Medicinal Substances and Products for Human Use” konulu bir sunum gerçekleştirdi.

1 2 3