Figen Yılmaz, ISPE Genel Sekreterliği Görevine Getirildi.

İş Geliştirme Yöneticimiz ve Kalite Yönetim Temsilcimiz Sn. Figen Yılmaz, 03.10.2018 tarihi itibariyle ISPE Sağlık Bilimleri Derneği Genel Sekreterliği görevini yürütmeye başlamıştır.

Ekip arkadaşımıza yeni görevinde de başarılar dileriz.

TITCK ile Eğitim

TITCK Ruhsatlandırma Grubu ile yapmış olduğumuz “ICH Kılavuzlarına Göre Ürün ve Etkin Maddelerdeki Safsızlıklar” konulu eğitimimizi mutluluk ile tamamladık.

Eğitim süresince hem bolca keyif aldık ve hem de karşılıklı olarak tecrübelerimizi paylaştık.

TITCK’ya bizleri seçtikleri için çok teşekkür ediyoruz.

ISPE Çalıştayı (30.05.2018)

ISPE Sağlık Bilimleri Derneği’nin “Data Integrity Key for GMP Compliance” konulu çalıştayı 30 Mayıs 2018 tarihinde World Medicine İlaç Fabrikası Eğitim Salonunda yapıldı.

Veri Bütünlüğü ile ilgili gereklilikler ve üretim firmaları kapsamında yürütülmesi gereken değerlendirme faaliyetleri konusunda bilgi paylaşımında bulunulan çalıştayda İş Geliştirme Yöneticimiz ve ISPE Sağlık Bilimleri Derneği Yönetim Kurulu Üyesi Figen Ergin de bir sunum gerçekleştirdi.

Nukleon da QMex Cloud’u Tercih Etti…

Nukleon Nukleer Teknoloji Araştırma San. Tic. Ltd. Şti. uygun maliyetli, tüm yasal gereklilikler ve veri bütünlüğü gereklilikleriyle uyumlu, valide edilmiş bir çözüm olması nedeni ile QMex Cloud‘u tercih etti.

Nukleon, QMex Cloud ile Kalite Yönetim Sistemi dokümantasyonunu ve süreçlerini çok kısa sürede elektronik olarak yönetmeye başladı.

Merhaba QMex Cloud!

Üretim yapan veya yapmayan tüm şirketleri, maliyet baskısı nedeniyle yönetimi ikna edemeyen tüm Kalite Güvence yöneticilerini, çok düşük maliyetli, tüm yasal gerekliliklere ve veri bütünlüğü gerekliliklerine uygun, valide edilmiş bir çözümle buluşturuyoruz.

Bir kaç gün içinde kalite sisteminizi elektronik olarak yönetmeye başlamak ister misiniz?

QMex Cloud Web Sitesi

BTS’de MS Excel Eğitimi

ISPE Sağlık Bilimleri Derneği Öğrenci Birliği tarafından talep edilen MS Excel eğitiminin ilki Proje Yöneticimiz Sayın Kıvanç Buğra Sönal tarafından 04.12.2017 tarihinde şirketimizde yapıldı.

ISPE Sağlık Bilimleri Derneği Yönetim Kurulu üyesi Sayın Figen Ergin tarafından organize edilen eğitime İstanbul Üniversitesi Eczacılık Fakültesi Öğrencisi 6 kızımız katıldı. BTS olarak önümüzdeki günlerde ISPE Sağlık Bilimleri Derneği bünyesindeki faaliyetlere gönüllü destek vermeye devam edeceğiz.

BTS, “t-bootcamp” Etkinliğinde…

İş Geliştirme Yöneticimiz Sayın Figen Ergin’in modaratör olarak yer aldığı Blokchain, Artificial Intelligence, Big Data, konularında girişimcilerin ve yatırımcıların buluştuğu t-bootcamp etkinliği 2-3 Kasım 2017 tarihinde İzmir’de Yaşar Üniversitesi ev sahipliğinde yapıldı.

t-bootcamp (http://www.t-bootcamp.com), ulusal ve uluslararası yatırımcıların, Türkiye’de girişimci firmalar ile buluşturulduğu teknoloji uygulamaları platformudur. Yatırımcıların ve teknoloji liderlerinin dikkatini Türkiye’de faaliyette olan girişimcilere çekerek, girişimci Türk teknoloji şirketlerini dünya çapında tanıtmak en büyük hedefidir.

Etkinlik süresince, girişimci firmalar Ulusal ve Uluslararası network imkânı ile yeni teknolojilere yatırım yapmakta olan yatırımcılar ile aynı platformda buluşma, dünyada global yatırımcıların, yatırım kararlarında dikkate aldıkları kriterler ile dünyada her sektörde hızla uygulamaya alınacak yeni teknolojilerin uygulama alanlarını ve gelişmeleri birebir öğrenme imkânı bulmuilardır.
Sektör temsilcisi kurumlar, yatırımcılar, her aşamadaki teknoloji girişimcileri, kurumsal firma ortak ve yöneticileri, medya temsilcileri, banka ve finans kurumları, teknoloji firmaları katılımcılar arasında, yer almıştır.

Elemental Impurities Analizleri Semineri

ICH Q3D’ ye Göre Elemental Impurities (Elemental Safsızlık) Analizleri Semineri, 22 Ağustos 2017 tarihinde Bureau Veritas – BTS işbirliği ile Bureau Veritas Türkiye Ofisinde gerçekleştirildi.

Seminere 22 firma ve 80 civarında sektör çalışanı ve yöneticisi katıldı.

Seminerin başlangıcında BTS İş Geliştirme Yöneticisi Figen Ergin Elemantal Safsızlık kavramı ile ilgili bilgi verdi. Ardından Bureau Veritas Operasyonlar Yöneticisi Kerem Can, Bureau Veritas organizasyonu hakkında bilgi verdi ve Elemental Safsızlık Analizlerinin gerçekleşme süreçlerini paylaştı.

 

Bureau Veritas Ülke Müdürü Fatih Çakır, BTS Genel Müdürü Nadi Tanca ve BTS İş Geliştirme Yöneticisi Figen Ergin katılımcıların sorularını yanıtladılar.

Seminer sonunda katılımcılarla birlikte Bureau Veritas Laboratuvarı ziyareti ve incelemesi gerçekleştirildi.

 

 

 

 

 

              

Deva, Elemental Impurity Analizleri için bizi tercih etti.

Deva’nın belirli ürünleri için ICH Q3D’ye göre Elemental Impurity analizleri BTS – Bureau Veritas işbirliği ile Türkiye de gerçekleştirildi.

Elemental Impurities kavramı nedir?

FDA, EMA ve eşdeğer uluslararası tüm sağlık otoriteleri tarafından ilaç ürünlerindeki zararlı safsızlıkların kontrol edilmesi ve mümkün olduğunca azaltılması öngörülmektedir.

Elemental Impurities analizleri kapsamındaki elementler nelerdir?

Cadmium (Cd ), Mercury (Hg), Arsenic (As), Lead (Pb), Cobalt (Co), Vanadium (V), Nickel (Ni), Thallium (Tl), Gold (Au), Palladium (Pd), Iridium (Ir), Osmium (Os), Rhodium (Rh), Ruthenium (Ru), Selenium (Se), Silver (Ag), Platinum (Pt), Lithium (Li), Antimony (Sb),  Barium(Ba), Molybdenum (Mo), Copper (Cu), Tin (Sn), Chromium (Cr)

ICH Q3D nedir?

The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) 1990’da kuruluşundan bu yana, güvenli, etkili ve kaliteli ilaçların en kaynak verimli geliştirilmesi ve ruhsatlandırılması için dünya çapında daha fazla uyum sağlamayı amaçlamaktadır. Uyumlaştırma, ruhsatlandırma ve endüstri uzmanlarının birlikte çalıştığı bir bilimsel uzlaşma süreci ile ICH Kılavuzlarının hazırlanması ve yayınlanması yoluyla sağlanmaktadır.

http://www.ich.org/products/guidelines/quality/article/quality-guidelines.html

DATA INTEGRITY KEY FOR GMP COMPLIANCE

ISPE Sağlık Bilimleri Derneği bünyesinde 2016 itibariyle İş Geliştirme Yöneticimiz ve ISPE Yönetim Kurulu Üyesi Figen Ergin liderliğinde başlatılan “Data Integrity Key for GMP Compliance” çalıştayının dördüncü ve son toplantısı 15 Haziran 2017 tarihinde Novartis– Kurtköy fabrikasında sektörün ileri gelen firmalarının temsilcilerinin katılımıyla gerçekleşti.

Grup çalışmalarının sonuçlarının sunulduğu çalıştaya ev sahipliği yapan Novartis Firması’na teşekkürlerimizi iletiyoruz…

1 2 3