Nobel İlaç, 1964 yılından günümüze dek ulusal sermayesi ile uluslararası pazarda faaliyet göstermekte olup son yıllarda en hızla büyüyen 100 şirket arasında yer almıştır. Türkiye’deki ilaç ve ilaç hammaddesi tesisleri ve Ar-Ge merkezi ile faaliyet gösteren Nobel İlaç’ın Kazakistan ve Özbekistan’da da iki üretim tesisi bulunmaktadır. 50 ülkeye yapılan ihracat da şirketin önemli dış ticaret başarısıdır.

Kalite süreçlerini öncesinde manuel olarak yürüten Nobel İlaç 2015 yılının Haziran ayında bu süreçleri otomasyona geçirmeye ve yoluna QMex ile devam etmeye karar verdi. Proje dahilinde 16 modül,  3 faz halinde gerçekleştirilmek üzere onaylandı. Bugüne kadar proje süreçleri yapılan planlamaya uygun olarak devam etti ve hala etmektedir.

Söz konusu süreçte kat edilen mesafe ve elde edilen başarı öyküsü ile ilgili olarak Nobel İlaç BT Kalite ve Uyum Uzmanı Sn Cemile Akpaça ile yaptığımız söyleşide aşağıdaki noktalar ön plana çıktı.

“QMex ile kalite yönetim süreçlerimizde zaman, iş gücü, şeffaflık ve güvenilirlik kazandık. QMex öncesinde Kalite Yönetim sistemlerimiz manueldi, QMex ile otomasyona geçildikten sonra en büyük kazancımız zaman oldu. Özellikle de lokasyonlar arası (Ümraniye Merkez, Çerkezköy ve Düzce) bilgi akışı ve onay süreçleri sayesinde hem yüksek seviyede zaman hem de iş gücü tasarrufu sağlamış olduk. Aynı zamanda süreç güvenliği ve kalitesini de arttırmış olduk çünkü akışa dahil olması ve ya gözden geçirmesi gereken ilgili kişiler ilgili formları gözden geçirmiş ve onaylamış oluyor. Oysa eski manuel sistemde süreçler formlar üzerinde tutuluyor ve manuel olarak döngüsünü tamamlıyordu ve bu son derece büyük zaman kaybı demekti. Öte yandan çoklu onay mekanizması da süreçlerimizi oldukça kısalttı.

Tüm süreçlerimizdeki bu kazanımların yanı sıra BTS firması tarafından QMex Core kısmının da valide edilmiş olması bizim en büyük tercih sebeplerimizden biri olmuştur.Bu yazılım sayesinde raporlama işlevlerimiz de oldukça çeşitlendi ve verimli hale geldi. Ayrıca farklı lokasyonlardaki bilgi ve belgeye anında ulaşabilmek , izlenebilirliği hızlı yapabilmek  Nobel İlacın kullanıcısı tarafından zaman yönetimlerini yapabilmeleri ve iş süreçlerini yönetebilmek adına oldukça önemlidir.

QMex, harici diğer uygulamalarla da (örneğin SAP) entegre olduğu için veri akışını çok daha hızlı götürebiliyoruz.

Denetim süreçlerinde denetçilere kısa sürede şeffaf ve güvenilir belge sunabilir olmamız  Nobel İlacın kazanımları arasında yer almaktadır.”

“QMex projesi kapsamında 9 modül canlıya geçmiş durumda. Hayata geçirdiğimiz ve proje kapsamında hayata geçecek tüm modüller için şunu söyleyebiliriz; daha öncesinde form üzerinde yürüyen büyük iş yoğunluğu yaratan tüm süreçler sistem üzerinden ve tüm lokasyonlardan, çalışma ortamı dışından, erişilebilir ve çalışılabilir hale geldi. Süreçler arası entegrasyon ile bilgi akışının doğru ve hızlı bir şekilde olması sağlandı. Ayrıca bizim için en önemli konulardan biri olan aksiyonların termin tarihlerine uyulması konusunda da önemli bir sistemsel yapı kazanmış olduk.

Modüllerin analiz, geliştirme ve tüm yaşam döngüsü süreçleri Nobel proje yöneticisi olarak ben ve modül sorumluları ile BTS proje sorumluları tarafından yönetiliyor. İş birimleri direkt olarak proje çalışmalarında yer aldığı için geliştirme süreçleri  kısalıyor.

Bu arada projenin yürütülmesi esnasında BTS’nin bize en büyük katkılarından biri de süreçleri olduğu gibi alıp sisteme aktarmak yerine iyileştirerek ve geliştirerek hayata geçirilmesi konusundaki yardımlarıydı. Analiz çalışmaları sırasında BTS’nin sektörel deneyimi sayesinde süreçleri gözden geçirme, optimize etme ve regülasyonlara (MHRA, FDA, 21 CFR part 11 gibi ) tam uyumlu hale getirme olanağı bulduk. Öte yandan yürürlükte olan dokümanları da BTS ile birlikte uygun formatta ve eksiksiz olarak yeni sisteme aktardık. Tüm analiz ve validasyon süreçlerinde BTS Kalite ekibi ile ortak ve verimli bir çalışma gerçekleştirdik.

BTS ile validasyon çalışmaları için teknik dokümantasyon ve test çalışmalarında bize yardımcı oluyor. Bu sayede sistemin validasyonu ve valide halinin yaşam döngüsü boyunca korunması için bizimle beraber çalışıyor.”

…   

Çalışan performansını izleme açısından, QMex üzerinde her bir çalışanın üzerindeki işi ne zaman, ne kadar sürede yaptığını izlemek de mümkün. Öte yandan QMex üzerinden iletişim de kurulabildiğinden Kalite Yönetim sistemleri ile ilgili herşeyi Qmex üzerinden ve aynı anda izliyoruz diyebiliriz.”

“Destek anlamında BTS’den gerek e-posta gerekse sistem destek aracı üzerinden tüm gereksinimimizi karşılıyoruz. Tüm destek taleplerimizin takibini ve hizmet seviyesi anlaşmalarımıza uygun olarak tamamlanıp tamamlanmadığının raporlamasını da yapabiliyoruz ve bu açıdan son derece memnunuz.”

QMex’i Microsoft platformu üzerinden kullanıyor olmanın da ayrıca avantajını yaşıyoruz. Bizim kurumsal olarak tüm sistem altyapımız zaten Microsoft üzerinde. QMex ile birlikte regülasyonlarla ve teknolojik gelişmelerle paralel ilerliyor olmak ve gelecekteki projelerimize de bu açıdan bakmak bizim için ayrı bir katma değer sağlıyor.

Qmex, kullanmakta olduğumuz Microsoft Exchange e-posta sunucusu ile başka bir yazılım ve/veya araca ihtiyaç duymadan entegre şekilde çalışıyor. Süreçlerdeki tüm iş akışları kullanıcılara e-postalar aracılığıyla ulaşıyor. Hatırlatma mesajları her modül için termin tarihlerinden önce bizim belirlediğimiz zamanlarda iletiliyor.”

Proje kapsamındaki tüm modüllerin 2017 sonuna kadar hayata geçirilmesi sonrasında da BTS ile hem var olan modüllerin regülasyonlar ve gereksinimler doğrultusunda geliştirilmesi, iyileştirmesi için çalışmalara devam ediyor olacağız. Bununla beraber  kullanıcılar tarafından benimsenmesi ve  kullanım kolaylığı getirmiş olması sebebiyle  zamanla  non-GMP süreçlerimizin de yine QMex üzerinden yürütülmesi konusunda çalışmalar yapmayı da değerlendirebiliriz. Mobil olarak ve bulut üzerin kullanılabilir olma avantajlarını da zaman içerisinde değerlendiriyor olacağız.

“BTS’nin Geliştirme ve Kalite ekibi proje boyunca her konuda bizimle iletişim halinde kalarak ve destek sağlayarak bizi sonuca en kısa ve en doğru şekilde götürecek yolu gösterdiler. Bu nedenle kendilerine tüm Nobel ekibi adına teşekkürlerimizi iletiyorum.”